Sanofi ve GSK, Kovid-19 aşı adayının global Faz 3 klinik çalışmasını başlatıyor

İSTANBUL (AA) - Sağlık alanında faaliyet gösteren şirketler Sanofi ve GSK, bugün protein bazlı adjuvanlı rekombinant Kovid-19 aşı adaylarının güvenliliğini, etkinliğini ve immünojenitesini (bağışıklık yanıtı oluşturma yeteneği) değerlendirecek global Faz 3 klinik çalışmalarını başlattıklarını duyurdu.

Sanofi ve GSK'dan yapılan açıklamaya göre, Randomize, çift kör çalışma yöntemi ile, plasebo kontrollü şekilde yürütülecek Faz 3 çalışması, ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika dahil olmak üzere dünyanın çeşitli ülkelerinden 18 yaş ve üstü 35 binden fazla gönüllünün katılımı ile gerçekleştirilecek.

Faz 3 çalışması, Sanofi ve GSK’nın Kovid-19 aşı adayının tüm yaş gruplarında (18 ila 95 yaş) geçerli tolere edilebilirlik seviyesinde ve güvenlilik endişelerini bertaraf edecek şekilde yüzde 95 ile yüzde 100 serokonversiyon (aşının Kovid-19 antikorlarını üretme oranı) oranlarının gözlemlendiği Faz 2 ara sonuçlarını takip ediyor.

Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 2 sonuçları, aşılanma öncesi SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmış olan hastalarda, tek bir dozdan sonra aşının güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) potansiyelini ortaya koymuştu. Sanofi ve GSK ayrıca, yürütülen Faz 3 çalışmasından bağımsız olarak aşı adaylarında gözlemlenen bu güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) yeteneğini değerlendirmek için gelecek haftalarda klinik çalışmalara başlayacak.

Bu gelişmeler paralelinde, Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 3 çalışmalarının olumlu sonuçlanması halinde, aşının 2021'in son çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Aşıya hızlı erişimi sağlamak amacıyla iki şirket Kovid-19 aşı adaylarının üretimini, olumlu klinik sonuçları takip eden haftalarda başlatmayı planlıyor.

Açıklamada görüşlerine yer verilen Sanofi Pasteur İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Küresel Başkanı Thomas Triomphe, "Aşı geliştirme stratejimizi, virüs mutasyona uğrarken, ileriye dönük değerlendirmelere dayanarak ve pandemi sonrası ortamda nelere ihtiyaç duyulabileceğini öngörerek şekillendirdik. Sahip olduğumuz teknoloji platformumuz ile Faz 3 çalışmamız bu salgının üstesinden gelmek adına ortaya koyduğumuz çevik yaklaşımımızın bir göstergesidir." ifadelerini kullandı.

GSK Aşıları Başkanı Roger Connor da özellikle salgın geliştikçe ve çeşitleri ortaya çıkmaya devam ettikçe, dünyanın dört bir yanındaki insanlara ulaşmaya yardımcı olmak adına Kovid-19 için daha fazla çözüm gerektiğine inandıklarını belirterek, "Tüm bu değişkenlere istinaden ince ayarlamalarla düzenlediğimiz teknolojimiz ve tasarımlarımız, aşı adayımızın potansiyelini daha da geliştirecektir. Klinik çalışmalarımıza katılacak gönüllülere minnettarız ve çalışma sonuçlarının şimdiye kadar elde ettiğimiz olumlu verilere büyük katkıda bulunacağına inanıyoruz. Böylelikle aşıyı mümkün olan en kısa sürede kullanıma sunabilmeyi hedefliyoruz." açıklamasında bulundu.

Açıklamada yer alan bilgilere göre, çalışmada birinci aşamada, SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmamış yetişkinlerde semptomatik Kovid-19'un önlenmesi; ikincil olarak ise Kovid-19 hastalığının ağır semptomlarla geçirilmesinin önlenmesi ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesi amaçlanıyor. İki aşamalı bir yaklaşımla yürütülecek Faz 3 çalışmasının ilk safhasında Kovid-19’un ilk ortaya çıkan orijinal versiyonunu D.614 (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun etkinliği araştırılırken, çalışmanın ikinci aşamasında virüsün Güney Afrika varyantı olan B.1.351 üzerinde ikinci bir formülasyon değerlendirilecek.

Son bilimsel kanıtlar, B.1.351 varyantına karşı oluşturulan antikorların diğer daha bulaşıcı varyantlara karşı geniş çapraz koruma sağlayabileceğini gösteriyor. Dünyanın çeşitli bölgelerinde yürütülecek Faz 3 çalışması, aşı adayının dolaşımda olan farklı Kovid-19 virüs varyantlarına karşı etkinliğinin değerlendirilmesine de olanak tanıyacak.

- Kovid-19 salgınına karşı mücadelede gerçekleşen çalışmalar

GSK ile iş birliği içinde geliştirdiği protein bazlı adjuvanlı rekombinant Kovid-19 aşı adayına ek olarak Sanofi, Translate Bio ile ortaklaşa bir haberci RNA aşısı geliştiriyor. Mart 2021'de Sanofi ve Translate Bio, klinik öncesi verilerin yüksek nötralize edici antikor seviyeleri göstermesinin ardından güvenliliği, bağışıklık yanıtını ve reaktojeniteyi değerlendirmek için haberci RNA COVID-19 aşı adayları için bir Faz 1-2 klinik çalışmasını başlattı. Bu çalışmanın ilk sonuçlarının 2021'in üçüncü çeyreğinde alınması bekleniyor.

Sanofi ayrıca diğer aşı üreticilerine üretim desteği sağlıyor. Şirket geçen günlerde, Eylül 2021'den itibaren ABD için 200 milyon doza kadar Moderna’nın Kovid-19 aşısını üreteceğini duyurdu. Sanofi ayrıca, Avrupa Birliği için BioNTech firmasına 125 milyon doz üretim desteği sağlayacağını da bu yılın başında duyurmuştu. Sanofi, Johnson & Johnson'ın COVID-19 aşısının üretimi için şirketi ayda yaklaşık 12 milyon doz üretim ile destekleyeceğini de geçtiğimiz Şubat ayında duyurdu.

Sanofi, iki Kovid-19 aşı adayını geliştirmenin yanı sıra, küresel aşı tedarikini desteklemek ve salgınla mücadeleye yardımcı olmak için üç farklı Kovid-19 aşısı için üretim kapasitesi ve uzmanlığından yararlanılan tek şirket konumunda bulunuyor.