Sağlık Bakanı Koca: Acil Kullanım Onayı 'ruhsat' anlamına gelmemektedir

Sağlık Bakanı Koca, 'Acil Kullanım Onayı, 'ruhsat' anlamına gelmemektedir. Sadece, aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir.' dedi.

Genel 18.12.2020 23:37:59 0
Sağlık Bakanı Koca: Acil Kullanım Onayı
Tarih: 01.01.0001 00:00 Güncelleme: 18.12.2020 23:37

ANKARA (AA) - Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde aşıların Acil Kullanım Onayı'na ilişkin düzenleme yapıldığını belirterek, "Acil Kullanım Onayı, 'ruhsat' anlamına gelmemektedir. Sadece, aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir." ifadelerini kullandı.

Bakan Koca, Twitter hesabından yaptığı paylaşımda, bugün Resmi Gazete'de yayımlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Acil Kullanım Onayı verebilmesine imkan sağlayan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" hakkında bilgi verdi.

Yönetmelikle ilgili asılsız bilgiler yayıldığının görüldüğünü aktaran Bakan Koca, düzenlemenin özellikle yerli aşı adayları ve Türkiye'de kullanılacak tüm aşılar için yapılmış bir düzenleme olduğunu vurguladı.

Acil Kullanım Onayı'nın, Kovid-19 gibi pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirildiğini ve güvenli aşılara vatandaşların mümkün olan en erken sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulama niteliği taşıdığını belirten Koca, şunları kaydetti:

"Söz konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun süredir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir. Acil Kullanım Onayı, ABD ve Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun süredir kullanılmaktadır. Halihazırda dünyada öne çıkan Kovid-19 aşılarına verilen onay, bu kapsamdadır. Dünya Sağlık Örgütü de ihtiyaç duyulan durumlarda aşı dahil çeşitli ürün grupları için aynı prosedürü önermektedir. "

Türkiye genelinde 16 ayrı yerli aşı ile Ar-Ge çalışmalarının devam ettiğini bidiren Koca, halihazırda bir inaktif aşının Faz 1 klinik çalışmasında sona gelindiğini ve Faz 2 çalışmalarına hazırlanıldığını aktardı.

Eş zamanlı olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 ayrı aşının da Faz 1 aşamasına geldiğini bildiren Koca, şu değerlendirmelerde bulundu:

"Mevzuat düzenlemesinin bir amacı da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin ardından en erken şekilde vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir. Acil Kullanım Onayı, 'ruhsat' anlamına gelmemektedir. Sadece, aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir. Toplumun sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen süre sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır. Acil Kullanım Onayı, yurt dışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir. Aşının güvenirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra, elde edilen verilerin yarar-risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum olan Türkiye Tıbbi Cihaz ve ilaç Kurumunca Acil Kullanım Onayı verilecektir."

Anahtar Kelimeler:
Haberi Sesli Oku

İŞ İLANLARI

Van Erciş Şeker Fabrikası 105 Personel Alıyor: Kampanya Dönemi İş İmkânı


Van İş İlanları

Van YYÜ 60 Akademisyen Alımıyla Güçleniyor: Detaylar ve Başvuru Şartları


Van İş İlanları

Adalet Bakanlığı’na 20 bin personel alınacak


Van İş İlanları

Cumhurbaşkanlığı Kararnamesiyle Kamuya 2.659 Yeni Personel Alımı! İşte Detaylar


Van İş İlanları

Sağlık Bakanlığı 3 Bin 658 İşçi Alımı Kura Sonuçları Açıklandı! İşte Detaylar


Van İş İlanları

SPOR HABERLERİ

Cumhuriyet coşkusu sporla buluştu


Van Spor

Erzurumspor FK: "Kulübümüzün tüm kritik maçlarının bağımsız bir kurulca incelenmesini istiyoruz"


Van Spor

Tunceli’de kano yarışları renkli görüntüler oluşturdu


Van Spor

Spor yöneticiliği programı, Sporak tarafından akredite edildi


Van Spor

TFF'nin Hakem Krizi Kararı: Yabancı Hakem Yerine, Yerli ve Ahlaklı Hakemlik Vurgusu


Van Spor

Romanya’dan Malatya’ya şampiyonluk geldi


Van Spor

Kulaçlar Gazze için atıldı


Van Spor

Berçelan’dan Zap Vadisi’ne doğa yürüyüşü


Van Spor

TFF 2. Lig: Elazığspor: 1 - Kastamonuspor: 2


Van Spor

Serikspor'da Finansal Kriz Patladı! Sergey Yuran; "Para Almıyoruz, Ayrılmak Zorunda Kalacağım"


Van Spor

Trabzonspor, 131 Hafta Sonra Tarihi Bir Seriye Ulaştı: Süper Lig'de 4 Maç 4 Galibiyet!


Van Spor

Galatasaray, 10 Kişi Kalan Göztepe'yi Zorlu Mücadelede 2-1 Mağlup Etti! Osimhen ve Sara Golleriyle Farkı Yarattı


Van Spor

Bandırmaspor, 45 Dakika 9 Kişi Mücadele Ettiği Maçta Esenler Erokspor'u Sahanda Göndermedi


Van Spor

RAMS Başakşehir Antalyaspor'u 4-0 Mağlup Etti: 5 Maçlık Galibiyetsizlik Serisi Sona Erdi!


Van Spor

Kars 36 Spor: 3 Bulanık Kop Spor: 0


Van Spor

Elazığ’da binin üzerinde karate sporcusu, Milli Takım’a seçilmek için ter döküyor


Van Spor

Hakkârili Bedirhan Durğun Türkiye üçüncüsü oldu


Van Spor

Fırtına seriye bağladı! Evinde Eyüpspor'u rahat geçti


Van Spor

SON DAKİKA HABERLERİ