Sağlık Bakanı Koca: Acil Kullanım Onayı 'ruhsat' anlamına gelmemektedir

Sağlık Bakanı Koca, 'Acil Kullanım Onayı, 'ruhsat' anlamına gelmemektedir. Sadece, aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir.' dedi.

Genel 18.12.2020 23:37:59 0
Sağlık Bakanı Koca: Acil Kullanım Onayı
Tarih: 01.01.0001 00:00 Güncelleme: 18.12.2020 23:37

ANKARA (AA) - Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde aşıların Acil Kullanım Onayı'na ilişkin düzenleme yapıldığını belirterek, "Acil Kullanım Onayı, 'ruhsat' anlamına gelmemektedir. Sadece, aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir." ifadelerini kullandı.

Bakan Koca, Twitter hesabından yaptığı paylaşımda, bugün Resmi Gazete'de yayımlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Acil Kullanım Onayı verebilmesine imkan sağlayan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" hakkında bilgi verdi.

Yönetmelikle ilgili asılsız bilgiler yayıldığının görüldüğünü aktaran Bakan Koca, düzenlemenin özellikle yerli aşı adayları ve Türkiye'de kullanılacak tüm aşılar için yapılmış bir düzenleme olduğunu vurguladı.

Acil Kullanım Onayı'nın, Kovid-19 gibi pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirildiğini ve güvenli aşılara vatandaşların mümkün olan en erken sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulama niteliği taşıdığını belirten Koca, şunları kaydetti:

"Söz konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun süredir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir. Acil Kullanım Onayı, ABD ve Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun süredir kullanılmaktadır. Halihazırda dünyada öne çıkan Kovid-19 aşılarına verilen onay, bu kapsamdadır. Dünya Sağlık Örgütü de ihtiyaç duyulan durumlarda aşı dahil çeşitli ürün grupları için aynı prosedürü önermektedir. "

Türkiye genelinde 16 ayrı yerli aşı ile Ar-Ge çalışmalarının devam ettiğini bidiren Koca, halihazırda bir inaktif aşının Faz 1 klinik çalışmasında sona gelindiğini ve Faz 2 çalışmalarına hazırlanıldığını aktardı.

Eş zamanlı olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 ayrı aşının da Faz 1 aşamasına geldiğini bildiren Koca, şu değerlendirmelerde bulundu:

"Mevzuat düzenlemesinin bir amacı da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin ardından en erken şekilde vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir. Acil Kullanım Onayı, 'ruhsat' anlamına gelmemektedir. Sadece, aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir. Toplumun sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen süre sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır. Acil Kullanım Onayı, yurt dışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir. Aşının güvenirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra, elde edilen verilerin yarar-risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum olan Türkiye Tıbbi Cihaz ve ilaç Kurumunca Acil Kullanım Onayı verilecektir."

Anahtar Kelimeler:
Haberi Sesli Oku

İŞ İLANLARI

Van Erciş Şeker Fabrikası 105 Personel Alıyor: Kampanya Dönemi İş İmkânı


Van İş İlanları

Van YYÜ 60 Akademisyen Alımıyla Güçleniyor: Detaylar ve Başvuru Şartları


Van İş İlanları

Adalet Bakanlığı’na 20 bin personel alınacak


Van İş İlanları

Cumhurbaşkanlığı Kararnamesiyle Kamuya 2.659 Yeni Personel Alımı! İşte Detaylar


Van İş İlanları

Sağlık Bakanlığı 3 Bin 658 İşçi Alımı Kura Sonuçları Açıklandı! İşte Detaylar


Van İş İlanları

SPOR HABERLERİ

Yeni Malatyaspor kalesini gole kapatamıyor


Van Spor

Atlı cirit ön eleme müsabakaları Erzincan’da yapıldı


Van Spor

Fenerbahçe Samsunspor Engeline Takıldı: 19 Mayıs'ta Golsüz Beraberlik


Van Spor

Iğdır FK - İstanbulspor maçının ardından


Van Spor

Trendyol 1. Lig: Iğdır FK: 2 - İstanbulspor: 1


Van Spor

TFF 2. Lig: Muş Spor Kulübü: 2- Aliağa Futbol Kulübü: 2


Van Spor

Yeni Malatyaspor 1- Somaspor 7


Van Spor

Bingöllü milli atletten Balkan Şampiyonası’nda bronz madalya


Van Spor

Galatasaray ve Beşiktaş'tan Heyecan Dolu Derbi: Rams Park'ta Skor 1-1


Van Spor

İngiliz Futbol Efsanesi Lineker, Galatasaray'ın Yıldızı Osimhen'den Özür Diledi


Van Spor

Korkut’ta tenis antrenmanları sürüyor


Van Spor

Elazığspor Asbaşkanı Şerifoğulları’na ceza


Van Spor

Fenerbahçe, Fransız ekibi Nice’i İstanbul’da 3. kez yendi


Van Spor

Erzurumspor’da borç engeli tamamen kalktı


Van Spor

Çıran’dan sağduyu çağrısı


Van Spor

Galatasaray - Beşiktaş derbisini Yasin Kol yönetecek


Van Spor

Erzurumspor FK, Vanspor FK maçının hazırlıklarını sürdürdü


Van Spor

Osimhen geri döndü! Galatasaray'dan tek golle tarihi zafer


Van Spor

Elazığspor’da Mustafa Sarıgül dönemi


Van Spor

Teknik Direktör Fırat Gül: "Elazığspor’a başarılar diliyorum"


Van Spor

Elazığspor’da Fırat Gül’le yollar ayrıldı


Van Spor

SON DAKİKA HABERLERİ